Валацитек (500 мг)

Валацитек

Валацикловир

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, 1000 мг

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Валацикловир

код АТХ J05AB11

Инфекции, вызываемые вирусом Varicella zoster (VZV)- опоясывающий герпес

- опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) и офтальмогерпес у взрослых иммунокомпетентных пациентов

- опоясывающий герпес у взрослых пациентов с легким или умеренным иммунодефицитом

Инфекции, вызываемые вирусом простого герпеса (ВПГ)

Показан для лечения и подавления инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванной ВПГ, включая:

-лечение впервые выявленного генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также взрослых со сниженным иммунитетом

- лечение рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом

- подавление рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых и подростков, а также у взрослых со сниженным иммунитетом

- лечение и подавление глазных инфекций, вызванных ВПГ.

Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция

- профилактика цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ), возникающей при трансплантации органов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к валацикловиру, ацикловиру или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 18 лет (лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес; профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у пациентов со сниженным иммунитетом; профилактика инфицирования генитальным герпесом

- детский возраст до 12 лет (профилактика ЦМВ инфекции)

Необходимые меры предосторожности при применении

Степень гидратации организма

У пациентов с риском дегидратации, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости.

Применение при почечной недостаточности и у пожилых пациентов

Ацикловир выводится преимущественно через почки, поэтому доза валацикловира должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста существует вероятность снижения функции почек, в связи с чем необходимо рассмотреть целесообразность корректировки назначаемой дозы в связи с высоким риском развития неврологических реакций, на предмет которых данные пациенты должны наблюдаться на протяжении всей терапии. Эти реакции, как правило, обратимы и исчезают после прекращения лечения.

Применение более высоких доз валацикловира при печеночной недостаточности и трансплантации печени

Нет данных о применении валацикловира в более высоких дозах (4 г и более в день) у больных с заболеванием печени, поэтому высокие дозы валацикловира им должны назначаться с осторожностью. Специальные исследования по изучению действия валацикловира при пересадке печени не проводились. Однако, было показано, что профилактическое назначение ацикловира в высоких дозах редуцирует ЦМВ инфекцию.

Применение для лечения опоясывающего герпеса

Должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций, в особенности у пациентов со сниженным иммунитетом. В случае если реакция на пероральный прием расценивается как недостаточная, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной антивирусной терапии.

Пациенты с осложненным опоясывающим герпесом, т.е. лица с вовлечением висцеральных органов, распространенным опоясывающим лишаем, двигательными нейропатиями, энцефалитом и цереброваскулярными осложнениями, должны проходить лечение с использованием внутривенной терапии.

Более того, пациенты с ослабленным иммунитетом с офтальмическим опоясывающим герпесом или высоким риском распространения заболевания с вовлечением в процесс внутренних органов, должны получать терапию с использованием внутривенной терапии.

Применение при генитальном герпесе

Супрессивная терапия валацикловира снижает риск передачи генитального герпеса, но не исключает его полностью и не приводит к полному излечению. Терапия валацикловира рекомендуется в сочетании с безопасным сексом.

Применение для лечения офтальмического ВПГ

У таких пациентов должен осуществляться тщательный мониторинг клинических реакций. В случае если реакция на пероральный прием будет недостаточной, то следует рассмотреть вопрос о применении внутривенной противовирусной терапии.

Применение для лечения инфекции ЦМВ

Данные по эффективности валацикловира у пациентов, которым была проведена трансплантация (~200), подверженных высокому риску заболеваний, связанных с ЦМВ (например, донор с позитивной реакцией на ЦМВ/реципиент с отрицательной реакцией на ЦМВ или при использовании индукционной терапии антитимоцитарным глобулином), указывают на то, что валацикловир для лечения таких пациентов следует использовать только в случае, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск использования валганцикловира или ганцикловира.

Высокая дозировка валацикловира, необходимая для профилактики ЦМВ может вызвать более частые побочные эффекты, включая нарушения со стороны ЦНС, чем в случае применения более низких доз при других показаниях. Пациентам необходимо проходить тщательный мониторинг изменений почечной функции с соответствующей корректировкой принимаемой дозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинация валацикловира с нефротоксическими медицинскими средствами должна осуществляться с осторожностью, особенно у лиц с нарушением почечной функции. Это относится к одновременном приему с аминогликозидами, органоплатиновыми компонентами, йодированными контрастными средствами, метотрексатом, пентамидином, фоскарнетом, циклоспорином и такролимусом.

Ацикловир выводится в основном в неизменном виде с мочой через активную канальную секрецию почек. После назначения 1 г валацикловира циметидин и пробенецид, блокируя канальцевую секрецию, повышают AUC ацикловира на 25% и 45%, снижают его почечный клиренс, однако это не требует коррекции в дозировании валацикловира из-за широкого терапевтического индекса ацикловира. Циметидин и пробенецид, взятые вместе с валацикловиром, увеличивали AUC ацикловира примерно на 65%. Другие лекарственные средства (включая, например, тенофовир), вводимые одновременно, которые конкурируют или ингибируют активную канальцевую секрецию, могут увеличивать концентрации ацикловира по этому механизму. Аналогичным образом, введение валацикловира может увеличивать концентрации в плазме одновременно вводимого вещества.

У пациентов, получающих более высокие дозы ацикловира от валацикловира (например, в дозах для лечения опоясывающего синдрома или профилактики ЦМВ), следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с препаратами, которые ингибируют активную секрецию почечных канальцев.

Было отмечено повышение AUC ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила - иммунодепрессанта, применяемого при трансплантации, при одновременном применении ацикловира и микофенолата мофетила. Никаких изменений в пиковых концентрациях или AUCs не наблюдается при одновременном введении валацикловира и микофенолата мофетила у здоровых добровольцев. Имеется ограниченный клинический опыт применения этой комбинации.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Ацикловир, основной метаболит валацикловира, экскретируется с грудным молоком. Однако в терапевтических дозах валацикловира не ожидается воздействия на новорожденных / детей, находящихся на грудном вскармливании, поскольку доза, принимаемая ребенком, составляет менее 2% терапевтической дозы внутривенного ацикловира для лечения герпеса новорожденных. Валацикловир следует использовать с осторожностью во время кормления грудью и только при наличии клинических показаний.

Особенности влияние препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Необходимо оценить клиническое состояние пациента и возможность развития побочных эффектов при применении препарата, несмотря на то, что клинических исследований по влиянию валацикловира на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес

Взрослым назначается в дозе 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.

Лечение инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков с 12 лет с сохраненным иммунитетом

Назначается в дозе 500 мг 2 раза в сутки. В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В более тяжелых первичных случаях лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней.

При рецидивах ВПГ идеальным считается назначение валацикловира в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания. В качестве альтернативы для лечения лабиального герпеса (губной лихорадки) эффективно назначение валацикловира в дозе 2 г дважды в течение одного дня. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы.

При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать один день, поскольку это, как было показано, не дает дополнительных клинических преимуществ. Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов губной лихорадки (т.е. зуд, жжение, пощипывание).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых и подростков с 12 лет с сохраненным иммунитетом

У пациентов с сохраненным иммунитетом валацикловира назначается в дозе 500 мг один раз в сутки. У пациентов с очень частыми рецидивами (10 и более в год) дополнительного эффекта можно добиться при назначении валацикловира в суточной дозе 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки).

Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ, у взрослых со сниженным иммунитетом

Для пациентов с иммунодефицитом рекомендованная доза валацикловира составляет 500 мг 2 раза в сутки.

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена.

Профилактика ЦМВ инфекции

Дозы для взрослых и подростков (с 12 лет)

Рекомендуется назначать в дозе 2 г 4 раза в сутки, как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Продолжительность лечения составляет 90 дней, но у больных с высоким риском, лечение может быть более длительным.

Пациенты с почечной недостаточностью

Режим назначения валацикловира у больных с нарушением функции почек должен устанавливаться в соответствии с данной таблицей:

аПациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется применять валацикловира сразу после окончания сеанса гемодиализа.

b Для подавления ВПГ у иммунокомпетентных субъектов с историей ≥10 рецидивов / год, лучшие результаты могут быть получены с 250 мг два раза в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов со слабо и умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) корректировки дозы валацикловира не требуется. Фармакокинетические данные у пациентов с тяжелым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не свидетельствуют о необходимости корректировать дозы валацикловира, однако, опыт его клинического применения при данной патологии ограничен.

Применение у лиц пожилого возраста

Корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.

Метод и путь введения

Данный препарат предназначен для перорального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: данные по передозировке валацикловира недостаточны. Однократный прием который частично абсорбировался из желудочно-кишечного тракта, не сопровождался токсическим действием препарата. Прием внутрь в течение нескольких дней сверхвысоких доз ацикловира ассоциировался с желудочно-кишечными (тошнота и рвота) и неврологическими симптомами (головная боль и спутанность сознания). Сверхдозы при внутривенном введении ацикловира сопровождаются повышением уровня сывороточного креатинина и последующим развитием почечной недостаточности, при этом неврологические осложнения включают спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кому.

Лечение: больные должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсического действия. Гемодиализ значительно усиливает удаление ацикловира из крови и может считаться методом выбора при лечении пациентов с передозировкой валацикловира.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Наиболее общими побочными реакциями, наблюдаемыми как минимум в одном случае у пациентов, получающих лечение препаратом в ходе клинических испытаний стали головная боль и тошнота.

Очень часто

• головная боль

Часто

• головокружение

• тошнота

• рвота

• диарея

• сыпь, включая реакции фоточувствительности

• зуд

Нечасто

• спутанность сознания, галлюцинации, снижение умственных способностей, тремор, возбуждение

• лейкопения, тромбоцитопения

Возникновение лейкопени главным оброзом наблюдается у пациентов со сниженным иммунитетом;

• одышка

• обратимые увеличения функции печени (например, билирубина, печеночных ферментов), которые иногда расценивают как проявления гепатита

• крапивница

• боль в области почек

Редко

• атаксия, дизартрия, судороги, энцефалопатия, коматозное состояние, психотические симптомы

• дискомфорт в животе

• ангионевротический отек (отек Квинке)

• нарушение функции почек, острая почечная недостаточность (особенно у людей преклонного возроста и пациентов с нарушением функции почек, получающих дозы, превышающие рекомендуемые)

Очень редко

• тромбоцитопенический акроангиотромбоз (тромбоцитопеническая тромбогемолитическая пурпура), гемалитико-уремический синдром.

Боль в почках может быть связана с почечной недостаточностью.

Также имеются сообщения об интратубулярной преципитации кристаллов ацикловира. Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости.

У больных с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у пациентов с далеко зашедшей стадией СПИДа, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с такими же заболеваниями, но не получающих валацикловир.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество валацикловира гидрохлорид 611.70 мг (эквивалентно валацикловиру 500.00 мг), или валацикловира гидрохлорид 1223.40 мг (эквивалентно валацикловиру 1000.00 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 200), повидон К 29/32 (Пласдон), магния стеарат, этанол дегидрированный, опадрай синий 06В30583

состав оболочки: опадрай синий 06В30583: гипромеллоза 3ср, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, FD&C синий #2, гипромеллоза 50ср

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обоих сторон (для дозировки 500 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 1000 мг).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Вивимед Лабз Лтд, Индия, D125&128, Phase-III, IDA, Jeedimetia, Madchal-Valkajgirl Dist, Telangana State

Тел: +919826041440

Факс: +91(0)406608 6699

Адрес электронной почты: info@vivimedlabs.com

Держатель регистрационного удостоверения

Скан Биотек Лимитед, Индия, E 4/300, Ext. Arera Colony, Bhopal Madhya Pradesh

Тел: +919826041440

Факс: -

Адрес электронной почты: scanbiotechlimited@yahoo.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «LS Pharm», Алматы, проспект Н.Назарбаева 118 Б, кв.3.

Тел: +7 (727) 3900375, 87718887711

Факс: -

Адрес электронной почты: office@ls-pharm.com